国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长李国庆日前表示，新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）将于今年6月1日实施，新规提高了市场准入门槛。药监局预计，只有20%的零售药店、30%的批发企业符合新规要求，药品流通业面临洗牌。尽管新规的实施有三年过渡期，不少业内人士表示忧虑，新规范的高标准在中药行业落地比较困难，它的实施会挤压中药中小企业的生存空间，使得行业垄断产生，不利于整个中药流通业的发展。
中药店执业药师考核需变通
新修订的《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业应当配备执业药师，负责处方审核，指导百姓合理用药。“必须强制性实施执业药师制度，今后没有执业药师，就不能开药店。”李国庆介绍。
据了解，全国药店的药师有十几万人，拿到执业药师证的人不到两万人，有执业药师的基层药店不到10%。以研发和生产中药冬凌草著称的河南济世药业有限公司有执业药师17人，董事长张海表示，“他们不选择去基层药店上班，而选择去工作环境比较好、上升空间大的中医院或者中药厂工作，因为药店待遇低”。
新版GSP规定，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
北京鹤年堂医药有限公司副总经理王国宝认为，中药店是传统行业，集聚人才难度较大。中药店的工作人员大多受过中学教育，属于低收入阶层，工资普遍在1000-2000元，有的药店职员未必有五险一金，这些待遇不会吸引取得执业药师证书和具有中级以上职称的专业技术人才。
“这样的药店三年之内恐怕难提升到吸引执业药师的经营水平，如果这些药店退出市场，老百姓节假日或者晚间买药就会很不方便。”王国宝表示。
据了解，国家要求每家药店必须有执业药师驻店，现在的普遍情况是挂证不挂人，而且不少药店挂的不是执业药师资格证，而是当地的一个培训认证。北京时代千方大药房有限责任公司董事长龙岩表示：“现在药店的一个现实情况是，有的药师有用药经验但考取证书比较困难等，建议通过变通的方式，比如说组织培训，让这些有用药经验的药师取得证书。”
县级以下中药批发企业不能取消
新版GSP对企业经营质量管理要求明显提高，特别是增强了流通环节药品质量风险控制能力，国家药监局预计，仅有30%的批发企业可通过这一严格认证，许多企业面临退市的命运。
据了解，我国目前药品批发企业共有1.3万家，“全国有3000家药品批发企业就足够了，即使只有1000家都不会影响市场供应。”李国庆对媒体介绍。
对于批发企业大量过剩的问题，王国宝认为这是过去计划经济影响的产物。我国医药流通领域的市场化程度不高，批发企业没有经过充分的市场竞争，在这种情况下进行优胜劣汰会制约整体行业发展。
但是如果新规通过提高市场门槛，提高硬件设施使得大量中药批发企业退市。这一标准不应“一刀切”。“以县级为单位的小批发企业是不能缺少的。以县为单位进行药品配送是符合我国国情的，大的医药集团配送不到县、乡镇卫生所。如果这些批发企业被取消，只有3000家批发企业，那么药品就很难及时、安全、廉价地惠及县级以下乡镇的老百姓。”张海认为。
新规提高了对冷藏、冷冻药品储运设备的要求，新版GSP规定，冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。这一标准也应考虑实际情况，比如说，“我厂出产的中成药冬凌草糖浆是要求恒温25摄氏度以下销售，夏天药店和批发企业就很难做到，对于县级批发企业这样的储运要求更难达到了。建议此类药品可以考虑加入防腐剂保质。”张海表示。
要兼顾中小中药企业发展空间
业内认为，目前中药企业发展态势良好，此政策的出台符合国家大的产业政策调整，小企业现代设施软件跟不上，自动淘汰，大的企业通过严格管理做大做强。然而，新规的实施是把双刃剑，它也有可能造成大企业垄断，挤压中小企业的发展。
“要说新规导致药品流通业面临洗牌有些危言耸听。其实一个行业的洗牌是市场自然发展的结果，中医药的生产企业也好，流通企业也好，都在市场争取自己的生存空间。“企业生存或者说做大做强在于做特色，做差异化竞争，我的公司并不大，属于中型中药企业，但中药冬凌草是我们的特色和特长。”张海认为，小的企业经营管理能力不见得比大企业差。瑞士的小企业能把产品做到全世界。
“新规提高了对冷藏、冷冻药品储运设备的要求，提高对信息化管理等硬件设施的要求，这对于大企业来说实现并不难，大企业有资金优势，如华润集团等，中小药企实现起来就很困难。新规要落地生根，相关机构应给予中小企业配套的资金和技术支持。”王国宝表示，提高企业的现代硬件设施，硬件设施的购买要遵循市场规则，以不增加企业额外负担为前提，不要出现第三方利益，防止出现新的腐败链条。北京商报记者 刘亚力
