中药,作为世界上最古老民族之一的传统医药方式,至今发挥着不可替代的独特作用。不可否认,国际上某些对中药的指摘,背后掩映着巨大的商业保护或其他利益驱动,但作为中药的发源地和药材的主要生产国,中国的确需要在政策、管理等多个环节上为中药发展再予助力。
“顽疾”植根于中药产业各个环节,如种植环节的分散经营、加工环节的散户收购、流通环节的粗放交易。标准清晰、分工明确、可覆盖全流程的行业规范和监管体系尚未建立。
皖北的初秋阴雨连绵,遍野白芍在风中摇曳。
8月27日上午9点,十几辆执法车从安徽亳州药监局大院呼啸而出,打破了小城的宁静。
“这是对中药材市场的突击检查,不打招呼。主要检查掺假使假、染色增重、假冒伪劣、非法加工及超范围经营。”亳州药监局局长刘青山告诉《财经国家周刊》记者。
接下来的三个月,这番忙碌景象将会在这个“中药第一城”多次出现。
7月初,亳州中药材市场用硫磺熏制、增重染色中药材等违法行为被曝光。6月底,某国际环保组织在京发布中药材农药污染调查报告,指出包括同仁堂、云南白药、胡庆余堂等全国九大中药品牌被抽检的产品中,超过七成含有多种农药残留。
7月中旬,国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)开展“两打两建”专项行动,要求各地从2013年7月到12月,严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营,加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设。
目前,中药产业正陷入一场关于信任的尴尬。是药三分毒,但公众很难接受中药里包含的农药之毒;无商不逐利,但混乱的利益格局使得中药产业遭遇发展瓶颈。
《财经国家周刊》记者在安徽亳州、河北安国、山西陵川的调查中发现,“顽疾”植根于中药产业各个环节,例如种植环节的分散经营、加工环节的散户收购、流通环节的粗放交易,而标准清晰、分工明确、可覆盖全流程的行业规范和监管体系尚未建立。
接受采访的一些业内人士表示,依附于传统农业的中药产业,生产方式、经营模式已远远不能适应中药现代化、产业化发展要求。打破积弊已深的旧模式,建立适应中药产业化发展的全新体系,才是根治行业“顽疾”、摆脱尴尬处境的根本选择。
做空与应对
8月20日,英国药品及保健品管理署(MHRA)在其官网发布一则警告,称大量未经英国官方注册通过的中药进入市场,这些中药含有高含量的毒素,包括铅、汞和砷。此次被警告的产品有北京同仁堂的牛黄解毒片、保灵堂的白凤丸以及恒隆昌的发宝。
英国药管署日前再次表示,计划从2014年起停止销售非执照草药制品(Unlicensed Herbal Products),主要是指中成药。
这与上述国际环保组织的报告形成了呼应。
中药“出海”的脚步有可能因这些“警告”而变得艰难和迟缓。
中国医药保健品进出口商会统计数据显示,2012年中药类产品出口额为25亿美元,2013年有望达30亿美元。但是,全球中医药市场年销售额已近300亿美元,70%以上份额被日韩企业所占据。
中国医药保健品进出口商会中药部副主任于志斌对媒体表示,虽然中药类产品贸易量大幅增长,但中成药以处方药的身份进入西方主流医疗市场还是微乎其微。
在国内,受行业积弊所累,中药企业几度成为做空机构的“猎杀对象”。
2013年4月26日,湖南汉森制药(002412.SZ)在资本市场遭遇一轮生死考验。其旗下唯一专利产品四磨汤,被曝出用一级致癌物槟榔作原料,在长春等地下架。尽管此消息被湖南省药监局证伪,但其股票当日一字跌停。
当日,以槟榔入药的多家公司股票集体大跌,包括同仁堂、华润三九等。汉森制药人士称,之前曾有投资者及行业人士提出过做空警示。
两周后,同仁堂旗下的“健体五补丸”被曝汞含量超标,香港卫生署对该药品进行召回。知情人士说,实际情况是该药品符合《中国药典》的规定,在内地并无问题,但在香港就不合格,“这种有歧义的说法,给了做空者以可乘之机”。
云南白药、贵州百灵等药企,也曾遭遇类似危机。
“苍蝇不叮无缝的蛋。”有业内人士表示,药企之所以成为做空对象,有其自身原因,比如传统中药在临床评价方面存在较多缺失,众多百年中药配方未能在药品说明书中叙述药理机制,这也被一些国内外媒体放大炒作。
在看似“内忧外患”之下,中药行业长远前景却依然被看好,申银万国在7月份的研究报告中预计,在中药大健康领域,将出现多个百亿级产品。
有行业分析人士对《财经国家周刊》记者表示,中药行业成长潜力巨大,但对中药企业来说最关键的问题是,如何改变固有的生产模式,加速与国际标准对接,从困扰多年的质量质疑中走出来。
为保障药材品质,降低流通成本,中药饮片产销规模全国第一的康美药业(600518.SH)计划将产业链从中游扩张至上游和下游。康美药业最新融资报告显示,公司将布局吉林、青海、四川、云南等中药产地,选取优势药材,介入源头种植。
中诚信证券分析师表示,整个中药行业正面临原材料价格和各种生产成本上涨、药品价格下降、质量监管趋严以及产业升级转型等诸多因素影响,医药企业普遍盈利能力下降。从源头介入行业,产业链一体化业务优势或将在未来得以体现。
经理李继武对《财经国家周刊》记者说,“若将整个中药产业链一一呈现,追本溯源,种苗最为关键。”
从事药材种植30多年的亳州中药材协会会长、皖北药业总经理张凤鸣说,目前国内种苗市场经营混乱,药农买不到好种子,中药材质量和产量难以提高,更无法普及GAP(良好农业规范)基地和加速中药产业化发展。
“作为全国药都,亳州药材种植面积、从业人员数量、大药企入驻数量、年市场交易量均在全国前列,但源头没有抓好,亳州有种苗经营许可证的企业我只知道三家。”张凤鸣深以为虑。
据他介绍,办理种苗运营许可证需要满足三个条件:第一要有育苗基地,有仓库;第二要有设备,如种苗的筛选设备、催芽箱、恒温箱等;第三要有专业的质检员。但绝大多数种苗经营企业并不具备这些条件。
“他们没种过地,根本不懂中药。有人要种子,他们就去市场收购,赚差价,不管种源和质量,只要叫这个名字就行。”张凤鸣说,政府更青睐那些建立育苗基地的品牌药企,但实际情况是,“(这些企业)做生意,而不是做种植。种子的来源依然是市场收购”。
不愿具名的品牌药企人士也向《财经国家周刊》记者证实,亳州当地有百万亩药材种植土地,但种苗的来源并不正规,“从全国各地贩运过来,同时也往外面卖。”
劣质种苗曾给亳州带来极大伤害。一位从事中药行业的亳州市人大代表介绍,亳州谯城区的药材种植面积一度发展到70-80万亩,但到了2009年倒退到50万亩左右,“主要是每年从外地引进劣质药材种苗,导致质量、产量双双下降,甚至缺苗、死苗、不出苗的现象时常发生。部分药农改种农作物。”
《财经国家周刊》记者了解到,每逢种苗成熟季节,种苗贩子会奔赴各村庄购买种子,通常做法是将新种子和多年卖不掉的陈种子掺在一起后再进行转卖。由于贪图价格便宜,每年都有一些药农因买到假冒伪劣种苗上访,但假种子并无批号标记,无法追究责任。
“假种子、假技术、假广告,市场上无证经营的‘三假’企业很多,这最危险。”张凤鸣说,做好种苗繁育基地,既能将好的种苗推广给种植户,又可以统一技术指导,提高产量质量,但困扰在于假种、劣种泛滥,冲击正规市场。
对此,亳州药监局局长刘青山介绍,与药监局一起,农委也是此次“两打两建”专项行动的主力军,以便更加准确有效地加强种苗监管。
“中药材是特殊的商品,既是农副产品又是药。在农民手里、在农贸市场,它就是农副产品;一旦进入药厂、批发公司和医疗机构,就是药。由农副产品转变为药品,有一个明显的界限。从某种意义讲,它还不能完全受药品管理法的约束和调节。”刘青山表示,这就是农委介入的原因。
流通积弊
在亳州药业发展局局长沈振清看来,最难监管的环节还不在种植,而是初加工阶段。
“亳州之所以屡屡出现药品质量危机,主要集中在交易中心的散户。”沈振清对《财经国家周刊》记者说。
他介绍,散户目前在亳州市场占据80%以上的份额,不少正规企业,也从药商或散户手中收购中药材。缺少正规生产流程监管的中药材,便通过这个渠道流入市场。这些经过初级加工的中药材不仅在亳州销售,更通过当地交易中心,流通至全国各地。
亳州市中药材交易中心总经理、康美中药城运营总监李东对《财经国家周刊》记者坦言,在他看来,交易中心除了卖的东西是药材,其他和农贸市场没什么两样。
药企天士力(600535.SH)提供的一份报告分析指出,在种植与生产加工环节之间,尚有一段真空,这就是中药提取环节,也就是药材成为饮片之前,行业常见的初加工。
违规硫磺熏制中药便产生于这一环节。硫磺熏制中药是传统的中药保存方式,且因卖相好拥有价格优势,故而屡禁不止。但价格高昂的烘干设备,显然不适合当地农户。
亳州千草饮片总经理李继武认为,最典型的便是当地白芍种植的案例,“(药农)辛辛苦苦五年才可收获,正常三、五天晒干了就能卖个好价钱;但赶上天气不好,里面淀粉含量比较高,表皮发黏发霉,白芍就卖不上价了,农民能眼瞅着好几年的辛苦扔了吗?”
在亳州市区周边乡镇,有一些农民收获新鲜药材,粗加工或不加工,直接贩卖给大小药材商人、饮片厂甚至药企代表。这部分药材打着农副产品的旗号,药监部门无从插手。
按照政府规定,饮片企业不能直接从市场采购饮片。但除了个别大型药企有自己的种植基地,多数药企需在市场上采购新鲜药材,或为便捷,违规直接采购饮片。
“这种现象很普遍,无形中就造成了市场有一帮人私自加工饮片,没有正规企业的生产管理,质量很不可靠。”不愿具名的亳州药企人士说。
另一方面,行业人士分析,具有中成药经营资格的药企很多,渠道过多导致竞争加剧。“不少医药生产、批发企业为追逐利益,互相压价,千方百计降低成本,最终导致药品质量难以保证。也有一些药厂、医院只收购次品,反正做成药品后价格一样。”
《财经国家周刊》记者调查了解,国家药典只记载了590多种中药材,而亳州市中药材交易中心常态销售的品种近3000个,其中亳州地产药材不过十几种,绝大多数中药材来自全国各地。
交易中心的客户则更为复杂多元。有些是饮片厂、制药厂采购员,有些是来自外地的药商,甚至包括前来直接采购药材的诊所、药房、医院工作人员。
按监管部门规定,医疗机构不得从中药材市场违规采购中药饮片调剂使用,县级以上医疗机构还必须参与药品集中采购。
湖北药商王大章、亳州药商王红星、湖南药商杨诸等多位经营业主向《财经国家周刊》记者透露,他们经常看到各地中医院的车辆停在交易中心附近,购得一批药材后,人车离去。
亳州市药监局副局长王险峰对《财经国家周刊》记者表示,这一情况的确存在,这与来源地政府的管理不力有关,而通过这种方式采购的药材、药品,即便合格,其行为本身也是违规的。
重塑监管之路
国家药监局部署“两打两建”行动以来,亳州市涉药相关部门的神经一直都在紧绷之中。亳州共有4名副市长、30个相关部门参与此次专项行动,规格和规模都是历年之最。
但往鉴显示,在规范缺失的情况下,药监、农委、林业、工商、公安等多部门监管力量分散,难以形成合力。
“种植归农业部门管,生产归药监部门,流通归工商部门,出口还有出入境检验检疫部门。多头管理,出现问题就相互扯皮。”某行业观察人士说。
刘青山介绍,亳州目前已建立了市、县区、乡镇、村庄四级监控网络,各级负责人按职权进行监管。但坐拥全国最大的中药材交易中心,亳州当地生产出来的药材成交量只有20亿元到30亿元,只占总交易量的十分之一,“只要到市场我们就监管,可我们市场的药材种类在2500种到3000种,一年的交易额在200多亿。监管难度很大。”
张凤鸣认为,解决中药问题要抓住两头,打假应该在顶端打。“有需求就会有市场。有的用药企业、医院专门买假药。”他表示,现在药品市场价格比较透明,不掺假利润就很低。掺假之后再按市场价格成交,医院和药厂的质检员可以从中获得好处。
“制假人对常规检查已经习以为常。(监管部门)知道加工点在哪,(制假者)明天就搬了,亳州有的加工点就搬到了河南商丘。”他说。
一些业内人士告诉《财经国家周刊》记者,重塑监管之路的另一个关键点在GAP的普及。
为了推进规范化生产,2002年,国家药监局在中药材种植领域引入了《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP),涉及从种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。
在山西陵川县,地方政府因对GAP的种种不适而陷入困境。流于形式的GAP基地,制约着企业走出去的脚步。同样的难题也在考验着安徽亳州。
“我们在探索规模化种植的路子,这块不是政府一说就能够马上实现,现在还是以一家一户为主。”沈振清说,亳州的做法是大力发展合作社,组织规范化种植;对合作社农户进行种植技术和法律培训。
针对中药出海的难题,刘青山表示,标准的制定非常重要,中国的强制检验标准当中,有一些标准或者执行不严,或者没有制定。
与其他一些“中国制造”一样,中药在国内外也是面临双重标准。比如出口到东南亚的中药饮片中,二氧化硫浓度是30PPM,而国内新制定的标准是150PPM.“过量肯定会有危害,但我国有我国的实际。”刘青山说。
他解释,国内中药多少年来都是用二氧化硫(硫磺)熏蒸,如果现在戛然而止,标准制定为30PPM,很多设备都跟不上,没有其他的工具代替,老百姓一年的收成马上就没了,“政策制定会逐步与国际接轨,这是发展当中的一个过程。”