英国药管局计划从明年年初开始，全面禁止未经注册的中成药在英国销售。目前，我国仅有一家企业的药品通过注册。与此同时，加拿大等国的相关部门也就中药的安全性发出警告。在这样的背景下，中国出口的部分植物提取物又被生产成“洋中药”高价返销回中国。中药国际化之路面临重重挑战
英国药品管理局(以下简称“英国药管局”)近日向在其境内销售的中成药亮出了红牌。
据悉，英国药管局已经通知各中医学会和一些较大的中药店，要求其上报各自库存的中成药的数量，并计划从明年初开始，全面禁止未经注册的中成药在英国销售。
一时间，英国对中国中药产品下了“封杀令”的消息不胫而走。
在中国医药保健品进出口商会副会长刘张林看来，这只是英国执行欧盟于2004年颁布的《传统植物药注册程序指令》(该指令被业内人士称作2004/24EC指令)的延续行动，并不是一个突发事件。
该指令要求，2011年5月1日之后，未经注册的中成药不得作为药品在欧盟市场上销售。
“但在国内的中药企业中，至今仅有成都地奥一家公司的产品通过了注册，其他公司还都在申请注册或者考虑注册的过程之中。”刘张林同时也坦言。
在这样的背景下，医药行业资深人士、北京市京翰律师事务所律师张文生告诉法治周末记者，中国出口的中药产品中很大一部分是植物提取物，它们往往又被加工成“洋中药”，并高价返销回中国。
在这种“内忧外患”的情形之下，如何提升自身品质以更好地实现国际化，已然成为摆在国内中药行业面前的一大问题。
被禁售背后的注册难
对此次英国药管局的表态，刘张林表示一点也不意外。
刘张林告诉法治周末记者，这是历史原因造成的，因为中成药在英国的销售一直都处于灰色地带。
“一些中成药并未经过注册，就作为药品进入了英国市场。”刘张林表示。
据刘张林介绍，根据2004年颁布的《传统植物药注册程序指令》，所有在欧盟市场上销售的中药，经过为期7年的过渡期之后，都必须要经过检疫注册，才能作为药品销售，但是到了2011年4月30日，当时英国市场上还有一些中成药的库存，其相关部门承诺，允许这些库存继续销售。
“即便如此，这个销售过程也会有个最终的期限。现在英国药管局宣布全面禁止未经注册的中成药在英国销售，也只是在严格按照法律规定采取的正常行动。”刘张林表示。
然而，为何这么多年，只有一家中国企业的产品在英国进行注册？
刘张林向法治周末记者粗算了一笔中成药在欧盟注册的成本：一种药品注册下来至少需要花费四五百万元人民币。因为递交材料要缴纳相当于100万元人民币的注册费；此外，申请注册还要满足欧洲生产质量管理规范(GMP)的认可标准，欧盟的要求几乎是全世界最严的，企业的生产车间、设备等都需要进行改造，即使是硬件设备已经比较好的企业，由于在软件和其他管理层面的关注比较少，仅仅是对原有的管理系统进行改造至少也要花三四百万元人民币。
“如果一个企业在欧盟想要注册多个产品，那花费的成本就可想而知了。”刘张林说。
不过刘张林告诉法治周末记者，按照英国药管局给出的说法，以后所有没有注册的中成药就不能再进入该市场了，但这并不意味着对中药的“全面封杀”。
“在英国被禁售的只是中成药，其他商品包括药饮片或植物提取物、还有配方颗粒以及一对一的中医院治疗等，都没有受到影响。”刘张林介绍说。
据法治周末记者了解，目前欧盟是世界上最大植物药市场之一，也是我国中药商品出口的一大重要目标。
数据显示，目前我国中成药的出口额每年达2亿美元，其中欧盟市场仅占不足2000万美元，市场份额很小。近年来英国更是一直在压缩该国中药市场的规模，2012年我国对英国出口中成药162万美元，同比下降了69.81%.
但资深医药营销人士赵振(化名)告诉法治周末记者：“鉴于英国在目前欧盟市场中的重要地位，它已经开了先例，其行为也很可能被其他国家效仿，这样一来也会对国内中药企业的出口产生不利影响。”
而其实在此次“整治行动”之前，英国药管局早在今年8月份还发布过警告，提醒消费者谨慎选用一些未经英国官方注册通过的中药，称这些中药含有高含量的有害毒素，包括铅、汞和砷。
今年年初，加拿大卫生部也曾发出通告，警告公众不要购买、服用多款含有超标的汞、铅等重金属的中成药，包括天麻头痛丸、石斛夜光丸等产品。
未来，中成药的海外销售压力可想而知。
出口为何屡次碰壁
我国中药商品出口屡次受阻，这早已成为业界的一种“家常便饭”。那么，作为中华瑰宝之一的中药，何以在国际化道路上屡遭坎坷？
此前，曾有业内人士指出，一些国家屡屡向中国的中药商品出口施压，存在着故意增设贸易壁垒的嫌疑。
张文生对此表示，不排除存在这种可能性，但这并不是中药出口受阻的最主要原因。
刘张林也在此前接受法治周末记者采访时表示，我国2010年曾就此问题与欧盟在WTO的层面上进行过磋商，但欧盟的回应一直是：“不认为这种注册和销售规定是贸易壁垒，欢迎中药进入欧盟市场。”
那么，为何种种阻力依然存在？
对此，中医药资深人士段金生认为，其根本原因在于中西医理论体系的不兼容。
在段金生看来，中药是在中医理论指导下应用的药物，中医理论是建立在经验基础上的，比较模糊；西医理论则是建立在实证科学基础上的，一般来讲比较明确。
段金生告诉法治周末记者，虽然近代中医药现代化的理论与实践探索从未停止，但到目前来讲仍没有实现系统性的突破。
“因此，理论模糊、标准模糊、功效模糊、含量模糊、副作用模糊的中药总是难以被国外所接受。”段金生认为。
段金生曾在欧洲一些国家从事过中药的销售、报检等工作，在实际工作中他发现，西医更多会考虑某一单品的作用，认为其可能产生某种毒副作用；而中药讲究的是“以毒攻毒，辩证施治”，这本身就是一种认识上的冲突。
张文生也告诉法治周末记者，西医要把药品成分精确到单体，中药往往是以混合物形式出现，大多情况下很难区分中药里的成分。
“这种混合物的状态往往给安全性的监管带来很大的不确定性。”张文生表示，由于西方国家并没有像中国这样长期使用中药的历史，因此短时间内接受起来也是比较困难的。
广州奇星国际贸易部经理袁科伦告诉法治周末记者，欧盟要求，中药进行注册需递交药学试验结果、产品特性概要等申报资料，需要提供每一种中成药的成分。此外，欧盟还要求提交包括重金属测试、标记物或有效成分含量测定、稳定性试验、遗传毒性试验在内的药学试验。
“但是由于传统中药在现代药学、药理毒理等研究的严重不足，我们拿不出如某个药品中哪个成分在主要起作用等的资料。比如，我们要在欧盟注册六味地黄丸，那就要详细地提供六味地黄丸中含哪些成分，并要提供从投料到生产出药的环节中，每个成分达到哪个比例药效是稳定的，但这都是中药研究的短板。”袁科伦说。
“再加上欧洲对中药植物的种植环境、提取流程等方面都有非常严格的要求，有一套非常缜密的食品药品管理法。”段金生认为，而中药目前的一些试验方法、检验数据等也还在很大程度上得不到对方的认可。
在张文生看来，中药在很多西方国家的卫生事业里，很难得到其在国内的重视程度，甚至可以说处于一种可有可无的状态，这也加大了中药进入国际市场的难度。
“重金属和农药残留物的问题也不容忽视。”张文生认为，这也是中药进入国际市场时需要解决的一大难题。
