中药再评价委员会成立 产业安全评估体系望完善

 

　　据记者了解，该委员会集中了包括王有炎、张伯礼、陈可冀、李连达等多位院士的中医药领域权威专家，该委员会的建立，意味着中国又新增一个国家级中药上市再评估学术组织，中药上市后的安全评估和风险防控体系有望更进一步完善。

 

　　2009年1月13日，国家药监局发布28号文件《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，此后，又于2009年7月16日正式发布《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，围绕此项要求，我国中药注射剂再评价工作全面启动。在此基础上，随着中药注射剂再评价工作的推进，近年来中药注射剂行业整体安全水平正不断提高，质量标准日益完善。

 

　　业内人士称，中药历来重视安全，其主要原料来自植物，今天的中成药是在历代医药学家实践的基础上，用现代化方法加工制造，从原材料到加工、成品都有一整套安全掌控体系。但随着中药现代化的发展，中药的制剂形式、临床使用方法、给药途径等都有了很大的变化，临床疗效尤其是不良反应问题，受到媒体和公众的广泛关注。

 

　　原国家食品药品监督管理局副局长任德权在会中表示，无论中药或化药都可能存在不良反应，关键在于我们要通过上市后的临床研究，能把一个药品可能发生的不良反应及导致不良反应发生的相关因素基本搞清楚，并能进行有效的控制。依据近年来国家统计的数据，从药监局公布的不良反应案例上看，中药总的不良反应率低于化药，任德权认为“最大的风险是不了解有什么风险，以及对风险不知如何控制。”从09年以来，对药物不良反应的研究评估体系在国家药品监管部门的要求下已经逐步建立，此次世界中医药学会联合会中药上市后再评估专业委员会的成立，也有助于进一步加强中药的安全性评估力量。中国的化药绝大部分是仿制国外的，所以，在中国化药也很少有大样本的、规范的上市后评价，即使在发达国家，企业主动地对已上市药物进行上市后临床监测研究也是近一二十年的事。

 

　　中药安全症结

 

　　中药产业的快速增长，与中药在很多重大疾病领域的特殊疗效密不可分。中药与化药的主要区别在于，中药是中医体系的一部分，中国传统医学对生命和疾病的理解及观点与西方医学有很大的不同，近些年，西方医学面对人类危害最大的复杂疾病和流行性疾病产生越来越多的无力感，很多人将目光投向了东方的医学思想，网络治疗、个性化治疗等理论应运而生。中药大多为多成分组方药物，重在通过把握和解决人体的宏观问题来解决微观的疾病，能够通过多靶向发挥药效。在疾病防治过程中，尤其在恶性肿瘤、自身免疫类疾病和一些病毒流行性疾病、以及一些化药疗效欠佳的慢性疾病领域，中药的作用日益明显，一些源于传统中药但疗效明确、成份清楚、作用机制研究充分的天然药物，已逐步获得国际认可。

 

　　但另一方面，近年来，中药尤其是中药注射剂的不良反应案例，也令媒体对中药安全性一再质疑。尤其是在2008年，多起中药注射液事故令中药安全性问题受到公众广泛关注，此后，负面之声不绝。原国家食品药品监督管理局副局长任德权认为，近年来，在国家药品监管部门的监管要求下，一些中药注射液生产企业围绕提高产品质量标准，加强药材原料基地建设，以及完善生产技术与管理、包括建立现代生产质量在线控制体系等方面有了显著进步。在此过程中，一些落后的企业退出了中药注射剂生产，一批落后的品种被淘汰，目前现有的中药注射液的安全性有了明显提高。国家药监局不良反应统计显示，近两年来，注射剂约占我国不良反应的近60%，这其中，化药注射剂占比85%左右，中药注射剂则不到15%.中药注射剂的不良事件有些是药物的质量问题造成的，2008年完达山药业公司生产的刺五加注射液事件国家药监局已经有了调查结论，是由药品污染引起的严重不良事件，并不能代表刺五加注射液整个品类。中药现代药理学专家，中国工程院院士李连达在会中表示，一些不良事件的发生和产品质量标准不高有关，现在国家药品监管部门明确了中药注射剂新的质量标准要求，中药注射剂企业正按国家药监部门要求提高完善产品质量标准，这是应该的。但是质量标准的完善离不开工艺技术的改进，应同时允许为提高质量标准改进完善工艺技术。

 

　　此外，在一些基层医院，因为医疗水平参差不齐，存在药物的不当使用问题，而且很多基层医疗机构缺少系统的药品风险防控体系，出现不良反应缺乏紧急处置的经验和手段。在临床实践应用中，中药注射剂往往与其他化学药物联合使用，发生不良事件后，如何确定不良反应的真实原因，是单一药物引起的还是发生了药物间的相互作用，如果是单一药物引起的，那么如何确证是哪一种药物引起的，这些都需要深入研究后认定。

 

　　与会专家认为，中药与化药相同，只要是药物都可能存在不良反应。就像飞机和汽车都可能出事故，但由于飞机事故更引人注目，往往令人感觉飞机更不安全。其实从事故率上看，飞机是最安全的交通工具。但是，假如飞机没有建立安全体系，在任何恶劣天气都可以起飞，也会变得不安全。这与中药目前面临的问题相似。

 

　　安全体系推进规范发展

 

　　据记者了解，新成立的中药上市后安全评估委员会，将是一个打通产学研一体化的专业评价组织。该组织由中国中医科学院中医临床基础医学研究所牵头，联合国内外知名科研机构、大学、医院，以及青峰制药、步长制药、康缘制药等大型医药企业，对主要中药大品种，建立科学、严谨的安全评估和风险防范体系。

 

　　一位不愿透露姓名的与会医药企业负责人向记者表示，由于历史原因，少部分传统的中药质量控制方法单一，生产工艺水平粗放低下，缺少严谨的上市前安全评价，存在一定程度的安全隐患，这恰恰需要通过规范的上市后评价来重新评估其临床意义，经过评价后确实临床需要但存在安全风险的，需要管控的要制定管控措施和警戒说明，指导临床回避风险，需要退市的坚决退市。

 

　　据了解，自09年国家药监局指导意见颁布以来，中药注射剂安全性再评价体系不断完善，中药注射剂的安全性控制得到较好保障，一些有严重安全隐患的品种被淘汰，与之相对应，现存的大部分中药制剂，尤其是目前单品销售额超过10亿的产品，在长期的临床应用中被证明是安全有效的，已经得到了社会的广泛接受。当然，正由于这些品种销售额大，使用人群多，一旦出现风险影响也大，所以更应积极主动的开展上市后再评价工作，助力我国中药产业的规范发展，并最终惠及民众的健康。

 

　　与会专家呼吁，媒体和公众应该理性看待中药产业，不应因为出现一些不良事件而全面否认中药以及中药注射液在一些治疗领域的必要性，对不良事件的甄别应从企业入手，继而推广到整个品种、剂型，而不是因某一个单独的不良事件而否定整个药品品类。中国古语“是药三分毒，”实际上，只要是药品，均会在一定概率上产生不良反应。药品的安全使用，是指能够摸清药品发生不良反应的规律，最大可能的回避和管控风险，有效控制不良反应发生率。国际大型医药产业，均通过比较完善的上市后不良反应评估体系，及时通报不良反应发生的规律和特点，并指导医生合理用药，及时处置各类不良反应，防控其危害。中药产业有望就此逐步建立起一套相似的评估体系。