不应忽视传统的中药质量评价标准

 

　　现代检测标准缺乏专属性

 

　　所测定成分在许多药材中广泛存在，缺乏专属性的情况在现行中药标准中十分普遍。如药材来源完全不同的川芎与当归，2010年版《中国药典》规定二者测定的成分均为阿魏酸，只是含量要求有所差别。但事实上活血行气、祛风止痛的川芎来源为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort. 的干燥根茎，补血活血、调经止痛、润肠通便的当归来源于伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels 的干燥根。当归临床应用又分为全当归、当归身、当归尾分别入药，而阿魏酸的含量以当归尾最高，当归尾在临床应用中又以活血化瘀为主。

 

　　又如桃仁、苦杏仁、郁李仁按《中国药典》2010年版的规定，测定成分均为苦杏仁苷，仅仅是含量不同；还有陈皮、青皮、佛手按《中国药典》2010年版的规定，测定成分均为橙皮苷；关黄柏、功劳木按《中国药典》2010年版的规定，测定成分均为盐酸小檗碱和巴马汀。

 

　　测定成分专属性不强也给造假带来了空间。如平肝止痛、养血调经、敛阴止汗的白芍，为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根，须夏、秋二季采挖、洗净，除去头尾及细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，然后晒干。白芍饮片以片大、质坚实、无白心及裂隙者为优。按《中国药典》2010年版规定，白芍药材含芍药苷不得少于1.60% ，饮片含芍药苷不得少于1.20%.然而，由于市场上的白芍药材的芍药苷含量有时达不到《中国药典》的标准，有的饮片生产单位或药品经营部门就将芍药根除去外皮，不经水煮，直接干燥后作白芍使用。这种白芍虽然芍药苷含量达到了《中国药典》标准，但其性状特征与《中国药典》不符，更不符合传统用药要求。

　　“传统”与“现代”有时存在偏差

 

　　在中药检验工作中常常遇到这种情况──传统中药质量标准与《中国药典》规定的标准检验结果不一致。如黄芪来源为豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. var. mongholicus (Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.)Bge.的干燥根，药材以产于内蒙、山西者质优，饮片以根条粗长、质坚实、粉性足、豆腥气浓、味甜、无黑心和空心者为优。《中国药典》2010年版规定黄芪药材以干燥品计算，含黄芪甲苷不得少于0.040 ％，毛蕊异黄酮葡萄糖苷不得少于 0.020 ％。而根据一些药厂及研究单位检验的结果看，往往片越大的黄芪饮片黄芪甲苷的含量越低，有时甚至达不到《中国药典》规定的标准，而片越小的黄芪饮片黄芪甲苷的含量越高，往往能够达到《中国药典》的标准。其原因在于黄芪甲苷这种成分在黄芪的皮部含量高，木部含量低，而黄芪饮片越大皮部表面积越小，饮片越小则皮部的表面积越大。一些饮片厂为了含量达标，只好改用片小的黄芪饮片。

 

　　此外，有一部分用量极少的中药材，按《中国药典》规定需要进行复杂的检测，其检测成本远远大于销售收入。如白屈菜需检测白屈菜红碱的含量；娑罗子需测定七叶皂苷A 的含量。由于检测成本过高，有的饮片厂或经营单位干脆不再经营这些品种，影响了临床的应用。

 

　　建议结合临床制定质量标准

 

　　传统中药质量标准是在几千年的医疗实践中总结出来的，而现代的检测技术是伴随着生药发展而来的。考虑到中药的特殊性，宜实行两种标准，即传统中药质量标准和现代中药质量标准并行。笔者建议，传统中药如中药饮片和传统中成药，以传统检测方法和质量标准为主，辅以现代检测手段和标准；现代中药，如上世纪60 年代以后开发的中成药、新型中药饮片，以及以中药材为原料按现代理论研制生产的药品，采用现代检测手段和标准。二者分别管理，区别对待。

 

　　应该注意的是，多年来我国的中药质量研究以化学成分为主，检测方法也以化学检测为主，中药材以成分含量检测为例，往往只测定1 ～2 种成分。而绝大多数中药成分复杂，因此检测结果不一定能反映中药的真实质量。众所周知，传统中药是在长期中医临床实践中产生和发展起来的，而现代中药质量研究从来源、性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别、成分含量测定等方面进行了很多工作，却很少有人从临床疗效层面对中药进行质量研究。建议借鉴古人的经验和中医理论，结合临床进行中药质量的研究，然后制定标准。

 

　　另外，目前中药质量检测的费用较高，有些化学试剂只能专用，甚至有些《中国药典》规定的检测方法中必用的化学标准品药检部门都无法提供，一些经营单位考虑到成本问题只好不再经营这些品种，逐渐使一些少用中药退出市场。希望有关方面和研究人员能够尽快开发新的、简便的、成本低的检测技术和方法。