中药材包括植物类、动物类和矿物类,因植物类占大多数,又常被称作中草药。中药材是中药饮片和中成药的原料来源,经过精选加工和炮制可制成临床处方用药的饮片,在饮片基础上进一步提取、浸膏等一系列加工工艺后可制成各种剂型的中成药。
近年来,中药安全性问题日益引起人们的关注。一方面,中药在防病治病中的独特作用得到广泛认可,另一方面,也存在着因环境污染、种植粗放、掺杂使假等而导致中药材农药残留、重金属、真菌毒素、染色剂含量超标等。为保障中药安全,国家在中药材种(养)植、贸易和中药生产阶段分别实施GAP、GSP、GMP制度,促使中药饮片和中成药企业加强和完善全链条质量安全管理。
在影响中药材安全的几个因素中,相对于农药残留、重金属、染色剂,因中药材发霉变质而造成的真菌毒素类污染是最容易控制的,因其一般发生在饮片炮制和药品生产前的中药材晾晒、运输、储藏等阶段,只要按照工艺流程严格监控,就完全可以杜绝此类安全隐患。所以,可以看到,中药材原料霉变的情况并不鲜见,但因此引发药品质量安全的事件从未见报道。当然,这并非说明中药材原料霉变问题不重要,GMP要求中药企业严控原料仓储即是明证。
中药材种植采收的季节性和饮片药品生产的全天候性,决定了中药材原料翻晒、运输和仓储的现实性。而在这一过程中,作为生物体的大多数中药材在一定温度和湿度条件下,因机体被霉菌以及其他细菌寄生,容易发生霉变,甚至腐烂。
防止中药材发生霉变的办法就是加强湿度和温度管控,其中在产地采收后翻晒晾干是最为经济的手段。然而,在企业生产投料前仍或发生原料霉变情况,其原因有四:一是种植户晾晒照看不周;二是中间商收储不当;三是企业入库时少量“漏检”;四是企业自身管理问题。合格原料入库前,企业须经二次晾晒。而在这一搬运、储藏过程中,温度湿度控制失当,则原料发霉几率有可能增高。
以还魂草为例,其原料收购季节集中在每年的八九月份,大型企业的一季收购量往往高达数千吨。这种集中收购储藏的运行模式,一方面是可方便企业原料保障管理,稳定生产需求供给,另一方面也能够减轻种植户储藏负担,保证药农经济利益实现。相应地,中药材原料的安全控制责任更加集中于企业自身。
在霉变原料与中药产品之间,其实还有多道“闸口”把关。还以还魂草为例,收储的原料在投料前,首先要经过批次检验,确保各项理化指标合格。初检合格原料才能进入“预处理”环节,由人工净选,去除杂质、霉变等部分,再经检验合格,进入自动化清洗环节,加以切制干燥,成为合格净料,此时方可进入中药材提取过程。只要企业遵照国家药典要求,按照GMP规范,从原料到初加工、提取、精制各环节,设置完善的检验、检测环节,相关设施设备正常运转,完全可以有效杜绝原料问题带来的产品质量风险。
在当前中药安全性问题广受关注的当下,仓储原料霉变尽管不等于中药产品质量不合格,但一旦有所发生而引发社会质疑和隐忧是可以理解的。还是那句话,保障中药安全,务须按照工艺流程要求,严格实施各环节监控,提早发现问题,及时解决问题。