3日,在“2011中药欧盟注册高层应对研讨会”上,卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强说,《欧盟传统草药注册指令》的实施,对于中国中药行业来说,是一次挑战,更是一次难得的推进中药国际化的机遇。
为规范草药产品市场,确保传统草药在欧盟使用的安全性和有效性,促进草药在欧盟各国的流通,欧盟于2004年公布了《欧盟传统草药注册指令》,规定了“简易注册”程序,并为当时正在欧盟使用的草药设定了7年的销售过渡期。
王国强说,到今年4月30日,过渡期已满。由于目前中国中成药产品尚无一例成功注册,所以短期内中成药将不能继续在欧盟销售,而出口份额较大的饮片和提取物仍可以食品或食品补充剂形式销售。2010年,中国中药对欧出口额为2.5亿美元,其中中成药占4%,约为1000万美元。
“这是一次挑战,更是一次难得的机遇。”王国强说,“与《欧共体人用药品注册指令》的要求相比,‘简易注册’程序大大提高了中成药以药品形式进行注册销售的可能性,客观上为中药产品以药品形式进入欧盟市场提供了契机。”此前,中成药也是以食品或食品补充剂的形式在欧洲市场销售。
王国强介绍说,近年,中医药的整体观、系统论、辩证论治、“治未病”等核心思想,正逐步得到国内和国际社会的认可和接受。目前,中医药已传播到世界上160多个国家和地区,2010年中药出口总额达19.44亿美元。
“中药产品如在欧盟注册成功,将会对在其他国家进行注册起到示范作用,对于推动中医药走向世界具有重大意义。”王国强说。目前,兰州佛慈制药股份有限公司生产的浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册申请材料,已正式提交瑞典国家药品管理局并获受理,这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册,有望实现中国中药在欧盟注册零的突破。
就如何应对中药欧盟注册问题,王国强认为,中药企业,尤其是有实力的企业,要把握这次机遇,深入研究欧盟药政管理及其相关规则,培养相应的人才队伍,积极探索有效模式,有计划、有步骤地推进中药产品在欧盟注册。同时,中药企业也要利用这次“倒逼”之机,加强自身建设,不断提高产品的安全性、疗效和质量,并加大科技投入,推进科技创新,真正做到“以内促外,以外强内”。
