为尽快恢复“鱼精蛋白”的供应,国家食药监管局表示,将开辟审批“绿色通道”。13日,记者了解到,一家企业想申请某种药品的批注文号需要200多天,即使是“绿色通道”也需时日。对此,不少业内人士担心“远水不解近渴”。
本报对“鱼精蛋白”全国性缺货进行连续报道后,国家食品药品监督管理局紧急回应,将协调已经有批准文号的企业尽快恢复生产,此外,对于其他公司提出生产报批要求的,也会紧急办理,在流程上给予“绿色通道”支持。
那么申请一个批准文号需要多长时间呢?对此,山东省食品药品监督管理局药品注册处的工作人员介绍,药品注册分为新药申请、仿制药申请、进口药品申请等。
“对于现在全国性缺货的‘鱼精蛋白’来说,如果是其他企业申请批准文号的应该属于仿制药申请。如果按照正常的审批程序所需的时间是比较长的。”
在国家食品药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》中,记者看到,省级药品监督管理部门应当在受理申请后的30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查等,然后报送国家食品药品监督管理局等部门。而接下来的技术评审,仿制药的申请需要160日,然后,国家食品药品监督管理局在20日内作出审批决定。
以此推算,正常情况下,完成整个审批需要200多天。
“新的企业审批即使启动特殊审批也是一段不短的时日。远水不解近渴啊!因此,主要还得依靠已经有批文的企业来生产。”省内一家医院的心外科主任忧心忡忡地说。